-
Hitec Medical FDA eğitimi - FDA'nın Tıbbi Cihaz Tanımı – Bölüm 2
FDA'nın farklı tıbbi cihaz kategorileri üzerindeki kontrolü Etiket gereklilikleri “Bir fabrikanın bir cihaz için tescil edilmesi veya bir kayıt numarası alınması, mutlaka fabrikanın veya ürünlerinin resmi olarak onaylandığı anlamına gelmez.Kayıt yaptırıldığı izlenimini yaratan herhangi bir açıklama...Devamını oku -
Hitec Medical FDA eğitimi -FDA'nın Tıbbi Cihaz Tanımı
Hitec Medical FDA eğitimi -FDA'nın Tıbbi Cihaz Tanımı FDA'nın Tıbbi Cihaz Tanımı Tıbbi cihazlar, aşağıdaki koşulları karşılayan aletler, cihazlar, aletler, makineler, aletler, yerleştirme tüpleri, in vitro reaktifler veya diğer ilgili öğeler anlamına gelir. .Devamını oku -
Hitec Medical FDA eğitimi – FDA düzenlemelerine giriş
Hitec Medical FDA eğitimi – FDA düzenlemelerine giriş Federal Yönetmelikler Kodu (CFR) CFR, federal hükümet kurumları ve Federal Sicil'deki departmanlar tarafından evrensel uygulanabilirlik ve yasal etkiye sahip olarak yayınlanan ve yayınlanan genel ve kalıcı kuralların entegrasyonudur...Devamını oku -
ARAP SAĞLIĞI
29 Ocak - 1 Şubat 2024 tarihleri arasında 49. Arab Health 2024 Uluslararası Tıbbi Ekipman Fuarı resmi olarak Dubai Dünya Ticaret Merkezi'nde düzenlendi.Orta Doğu'daki en büyük uluslararası profesyonel tıbbi ekipman fuarı olup, eksiksiz sergi yelpazesi ve iyi e-ticaret...Devamını oku -
2024 Arap Sağlığı
Hitec Medical'i Salon 8 G38, 2024 Dubai Arab Health'de ziyaret etmeye hoş geldiniz.Hitec, Solunum, Anestezi, Ürolojik ve İnfüzyon terapisi ürünlerinin profesyonel bir üreticisidir.Hitec, ISO13485 tescillidir, ABD FDA listesindedir ve yakında MDR CE sertifikasına sahip olacaktır.İçtenlikle Hitec Medical'in onlardan biri olacağını umuyorum ...Devamını oku -
Hitec Medical MDR eğitimi – MDR (Bölüm 2) kapsamında teknik dokümantasyon gereksinimleri
Hitec Medical MDR eğitimi – MDR (Bölüm 2) kapsamındaki teknik dokümantasyon gereklilikleri MDR kapsamında klinik değerlendirme gereklilikleri Klinik değerlendirme: Klinik değerlendirme, klinik verilerin sürekli ve proaktif bir yaklaşımla, bilgi ve teknolojiden yararlanılarak toplanması, değerlendirilmesi ve analiz edilmesidir.Devamını oku -
Hitec Medical MDR eğitimi – MDR Kapsamındaki Teknik Dokümantasyon Gereksinimleri (Bölüm 2)
Hitec Medical MDR eğitimi – MDR kapsamında Teknik Dokümantasyon Gereksinimleri (Bölüm 2) MDR kapsamında klinik değerlendirme gereksinimleri Klinik değerlendirme: Klinik değerlendirme, klinik verilerin sürekli ve proaktif bir yaklaşımla toplanması, değerlendirilmesi ve analiz edilmesidir.Devamını oku -
Hitec Medical MDR eğitimi – MDR Kapsamındaki Teknik Dokümantasyon Gereksinimleri (Bölüm 1)
Hitec Medical MDR eğitimi – MDR kapsamındaki Teknik Dokümantasyon Gereksinimleri (Bölüm 1) Öğeler İçerik Cihaz açıklaması, yazılım ve aksesuarlar dahil Cihaz tanımı, amaçlanan kullanım ve hedef kullanıcılar da dahil olmak üzere ürünün genel açıklaması;UDI;endikasyonlar ve kontrendikasyonlar;talimat...Devamını oku -
Hitec Medical MDR eğitimi – MDR kapsamında ürün sınıflandırması (Bölüm 2)
Hitec Medical MDR eğitimi – MDR (Bölüm 2) Kural 10 uyarınca ürün sınıflandırması. Teşhis ve test ekipmanı Aydınlatma için kullanılan ekipman (muayene lambaları, cerrahi mikroskoplar) Sınıf I; Vücuttaki radyofarmasötiklerin görüntülenmesi (gamma kamera) veya doğrudan teşhis veya tespit...Devamını oku -
Hitec Medical MDR eğitimi – MDR kapsamında ürün sınıflandırması (Bölüm 1)
MDR kapsamında ürün sınıflandırması Ürünün amaçlanan kullanımına bağlı olarak dört risk düzeyine ayrılmıştır: I, IIa, IIb, III (Sınıf I, gerçek koşullara göre Is, Im, Ir olarak alt bölümlere ayrılabilir; bu üç kategori aynı zamanda CE sertifikası almadan önce üçüncü taraf sertifikasyonuna ihtiyacınız var...Devamını oku -
Hitec Medical MDR eğitimi - MDR Terimlerinin Tanımı (Bölüm 2)
Hitec Medical MDR eğitimi - MDR Terimlerinin Tanımı (Bölüm 2) Kullanım amacı Üretici, klinik değerlendirmede kullanımı etiketlerde, talimatlarda, tanıtım veya satış materyallerinde veya beyanlarda sağlanan verilere dayanarak belirler.Etiket Ekranda görünen basılı metin veya grafik bilgileri...Devamını oku -
Hitec Medical MDR eğitimi -MDR Terimlerinin Tanımı
Hitec Medical MDR eğitimi – MDR Terimlerinin Tanımı Tıbbi cihaz İnsanda bir veya daha fazla spesifik tıbbi amaç için tek başına veya bir üretici tarafından kombinasyon halinde kullanılan herhangi bir alet, ekipman, cihaz, yazılım, implant, reaktif, malzeme veya diğer öğeyi ifade eder. vücut: Teşhis,...Devamını oku
