haberler

FDA'nın farklı tıbbi cihaz kategorileri üzerindeki kontrolü

Etiket gereksinimleri

“Bir fabrikanın bir cihaz için kayıt altına alınması veya bir kayıt numarası alınması, mutlaka fabrikanın veya ürünlerinin resmi olarak onaylandığı anlamına gelmez.Kayıt yaptırmanın veya kayıt numarası almanın resmi onaya yol açtığı izlenimini yaratan herhangi bir açıklama yanıltıcıdır ve yanlış kimlik belirleme anlamına gelir” (21CFR 807.39)

Ürün kimliği ve web sitesi, şirket tescil numarasını içermemeli veya şirketinizin FDA'ya kayıtlı olduğu veya onaylandığı yönünde bir ifade içermemelidir.Yukarıdaki açıklama ürün etiketinde veya web sitesinde görünüyorsa kaldırılmalıdır.

QSR 820 nedir?

Federal Düzenlemeler Kanunu, Başlık 21

Bölüm 820 Kalite Sistem Yönetmeliği

QSR, tesislere uygulanan yöntemleri ve tıbbi cihaz tasarımı, tedariki, üretimi, paketlemesi, etiketlemesi, depolaması, kurulumu ve hizmetine uygulanan kontrolleri içerir.

21CFR820 düzenlemelerine göre Amerika Birleşik Devletleri ve Porto Riko'ya ürün ihraç eden tüm tıbbi cihaz firmalarının QSR gerekliliklerine uygun bir kalite sistemi kurması gerekmektedir.

FDA yetkilendirmesine göre CDRH, şirkette fabrika denetimleri yürütmek üzere müfettişler ayarlayacak.

Bir şirkete kaydolma, ürün listeleme başvurusu yapma ve halka açılma sürecinde,

FDA, şirketin kalite sistemi düzenlemelerini uyguladığını varsaymaktadır;

Bu nedenle kalite sistem düzenlemelerinin denetimleri genellikle ürün piyasaya sürüldükten sonra yapılır;

Not: QSR 820 ve ISO13485 birbirinin yerine geçemez.

510(k) nedir?

510 (k), ürün ABD pazarına girmeden önce ABD FDA'ya sunulan pazar öncesi teknik belgeleri ifade eder.İşlevi, ürünün ABD pazarında yasal olarak satılan, Esasen Eşdeğer SE olarak bilinen ve esasen eşdeğer olan benzer ürünlerle aynı güvenlik ve etkinliğe sahip olduğunu kanıtlamaktır.

Esasen eşdeğer unsurlar:

Enerjinin, malzemelerin, performansın, güvenliğin, etkililiğin, etiketlemenin, biyouyumluluğun, uyumluluk standartlarının ve diğer geçerli özelliklerin kullanım amacı, tasarımı, kullanımı veya iletimi.

Başvurulacak cihazın yeni bir kullanım amacı varsa büyük ölçüde eşdeğer olduğu kabul edilemez.