Şirket Haberleri
-
Hitec Medical FDA eğitimi - FDA'nın Tıbbi Cihaz Tanımı – Bölüm 2
FDA'nın farklı tıbbi cihaz kategorileri üzerindeki kontrolü Etiket gereklilikleri “Bir fabrikanın bir cihaz için tescil edilmesi veya bir kayıt numarası alınması, mutlaka fabrikanın veya ürünlerinin resmi olarak onaylandığı anlamına gelmez.Kayıt yaptırıldığı izlenimini yaratan herhangi bir açıklama...Devamını oku -
Hitec Medical FDA eğitimi -FDA'nın Tıbbi Cihaz Tanımı
Hitec Medical FDA eğitimi -FDA'nın Tıbbi Cihaz Tanımı FDA'nın Tıbbi Cihaz Tanımı Tıbbi cihazlar, aşağıdaki koşulları karşılayan aletler, cihazlar, aletler, makineler, aletler, yerleştirme tüpleri, in vitro reaktifler veya diğer ilgili öğeler anlamına gelir. .Devamını oku -
Hitec Medical FDA eğitimi – FDA düzenlemelerine giriş
Hitec Medical FDA eğitimi – FDA düzenlemelerine giriş Federal Yönetmelikler Kodu (CFR) CFR, federal hükümet kurumları ve Federal Sicil'deki departmanlar tarafından evrensel uygulanabilirlik ve yasal etkiye sahip olarak yayınlanan ve yayınlanan genel ve kalıcı kuralların entegrasyonudur...Devamını oku -
2024 Arap Sağlığı
Hitec Medical'i Salon 8 G38, 2024 Dubai Arab Health'de ziyaret etmeye hoş geldiniz.Hitec, Solunum, Anestezi, Ürolojik ve İnfüzyon terapisi ürünlerinin profesyonel bir üreticisidir.Hitec, ISO13485 tescillidir, ABD FDA listesindedir ve yakında MDR CE sertifikasına sahip olacaktır.İçtenlikle Hitec Medical'in onlardan biri olacağını umuyorum ...Devamını oku -
Hitec Medical MDR eğitimi – MDR (Bölüm 2) kapsamında teknik dokümantasyon gereksinimleri
Hitec Medical MDR eğitimi – MDR (Bölüm 2) kapsamındaki teknik dokümantasyon gereklilikleri MDR kapsamında klinik değerlendirme gereklilikleri Klinik değerlendirme: Klinik değerlendirme, klinik verilerin sürekli ve proaktif bir yaklaşımla, bilgi ve teknolojiden yararlanılarak toplanması, değerlendirilmesi ve analiz edilmesidir.Devamını oku -
Hitec Medical MDR eğitimi – MDR Kapsamındaki Teknik Dokümantasyon Gereksinimleri (Bölüm 2)
Hitec Medical MDR eğitimi – MDR kapsamında Teknik Dokümantasyon Gereksinimleri (Bölüm 2) MDR kapsamında klinik değerlendirme gereksinimleri Klinik değerlendirme: Klinik değerlendirme, klinik verilerin sürekli ve proaktif bir yaklaşımla toplanması, değerlendirilmesi ve analiz edilmesidir.Devamını oku -
Hitec Medical MDR eğitimi – MDR kapsamında ürün sınıflandırması (Bölüm 1)
MDR kapsamında ürün sınıflandırması Ürünün amaçlanan kullanımına bağlı olarak dört risk düzeyine ayrılmıştır: I, IIa, IIb, III (Sınıf I, gerçek koşullara göre Is, Im, Ir olarak alt bölümlere ayrılabilir; bu üç kategori aynı zamanda CE sertifikası almadan önce üçüncü taraf sertifikasyonuna ihtiyacınız var...Devamını oku -
Hitec Medical MDR eğitimi - MDR Terimlerinin Tanımı (Bölüm 2)
Hitec Medical MDR eğitimi - MDR Terimlerinin Tanımı (Bölüm 2) Kullanım amacı Üretici, klinik değerlendirmede kullanımı etiketlerde, talimatlarda, tanıtım veya satış materyallerinde veya beyanlarda sağlanan verilere dayanarak belirler.Etiket Ekranda görünen basılı metin veya grafik bilgileri...Devamını oku -
Hitec Medical MDR eğitimi -MDR Terimlerinin Tanımı
Hitec Medical MDR eğitimi – MDR Terimlerinin Tanımı Tıbbi cihaz İnsanda bir veya daha fazla spesifik tıbbi amaç için tek başına veya bir üretici tarafından kombinasyon halinde kullanılan herhangi bir alet, ekipman, cihaz, yazılım, implant, reaktif, malzeme veya diğer öğeyi ifade eder. vücut: Teşhis,...Devamını oku -
MDR Yönetmeliği hakkında Hitec Medical eğitimi
Hitec Medical MDR Mevzuatı eğitimi Bu hafta MDR mevzuatı hakkında bir eğitim gerçekleştirdik.Hitec Medical, MDR CE sertifikası için başvuruyor ve önümüzdeki Mayıs ayında bu sertifikayı almayı planlıyor.MDR düzenlemelerinin gelişim sürecini öğrendik.5 Mayıs 2017 tarihinde Avrupa Birliği Resmi Gazetesi'nde...Devamını oku -
2023 MEDICA ALMANYA
Sevgili Dostlar, 13-16 Kasım 2023 tarihleri arasında ALMANYA MEDICA'da Hitec Medical standına hoş geldiniz.Devamını oku -
2023 CMEF SHENZHEN Stand Salonu 11 S02
2023 CMEF SHENZHEN Stand Salonu 11 S02 28-31 Ekim tarihleri arasında Shenzhen'de düzenlenen 2023 CMEF'e katıldık.Dört gün boyunca standımıza çok sayıda insan geldi.Daha derin işbirliğimizde zaten bizimle birlikte çalışan ortaklarımızla oturduk ve yüz yüze sohbetler yaptık.Devamını oku