Bu hafta MDR mevzuatına ilişkin bir eğitim gerçekleştirdik.Hitec Medical, MDR CE sertifikası için başvuruyor ve önümüzdeki Mayıs ayında bu sertifikayı almayı planlıyor.

MDR düzenlemelerinin gelişim sürecini öğrendik.

5 Mayıs 2017'de Avrupa Birliği Resmi Gazetesi, AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) 2017/745'i resmi olarak yayınladı.

Bu yönetmeliğin amacı kamu sağlığının ve hasta güvenliğinin daha iyi korunmasını sağlamaktır.MDR, 90/385/EEC (Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Direktifi) ve 93/42/EEC (Tıbbi Cihaz Direktifi) Direktiflerinin yerini alacaktır.MDR Madde 123'ün gerekliliklerine göre MDR, 26 Mayıs 2017'de resmi olarak yürürlüğe girdi ve 26 Mayıs 2020'de resmi olarak MDD (93/42/EEC) ve AIMDD'nin (90/385/EEC) yerini aldı.

Yeni AB düzenlemesi MDR'nin MDR tarihinin revizyonuna ilişkin 23 Nisan 2020 tarihli duyuru, COVID-19'un etkisi nedeniyle MDR uygulamasının 26 Mayıs 2021'e ertelendiğini resmen duyurdu.

26 Mayıs 2021'den itibaren Avrupa Birliği'nde yeni piyasaya sürülen tüm tıbbi cihazların MDR gerekliliklerine uyması gerekiyor.

MDR'nin uygulanmasının ardından, üç yıllık geçiş süresi boyunca MDD ve AIMDD'ye göre CE sertifikalarına başvuruda bulunmak ve sertifikaların geçerliliğini sürdürmek halen mümkündür.Madde 120 bendi 2'ye göre, NB tarafından geçiş döneminde verilen CE belgesi geçerliliğini koruyacak, ancak teslim tarihinden itibaren 5 yılı geçmeyecek ve 27 Mayıs 2024 tarihinde sona erecektir.

Ancak MDR'nin ilerleyişi beklendiği kadar düzgün olmadı ve mevcut politika şu şekilde:

İşletmelerin 26 Mayıs 2024 tarihinden önce onaylanmış kuruluşlarına MDR başvurusu yapmaları gerekiyor, ardından MDD sertifikaları (IIb, IIa ve I cihazları) 31 Aralık 2028 tarihine kadar uzatılabilecek.