haberler

Hitec Medical MDR eğitimi – TeknikDörtünmeRMDR kapsamındaki gereksinimler(Bölüm 2)

MDR kapsamında klinik değerlendirme gereklilikleri

Klinik değerlendirme: Klinik değerlendirme, ilgili GSPR gerekliliklerine uygunluğu belirlemek için yeterli klinik veriler kullanılarak, sürekli ve proaktif bir yaklaşımla klinik verilerin toplanması, değerlendirilmesi ve analiz edilmesidir.

Klinik araştırma: Tıbbi cihazların performansını ve güvenliğini değerlendirmek için insan numuneleri üzerinde sistematik bir araştırma yapın.

PMS: Piyasa gözetimi sonrası:Piyasaya sürülen ve piyasada bulunan veya kullanıma sunulan cihazlardan elde edilen deneyimlerin proaktif olarak toplanması ve özetlenmesi için en son sistematik prosedürlerin oluşturulması ve sürdürülmesi amacıyla üreticiler ve diğer ekonomik operatörler tarafından işbirliği içinde yürütülen tüm faaliyetleri ifade eder. gerekli düzeltici ve önleyici tedbirlerin anlaşılmasının gerekip gerekmediğini belirlemek.

PMCF: Pazar sonrası klinik takip:Cihaz performansı ve güvenliğine ilişkin klinik verileri aktif olarak toplamaya ve değerlendirmeye yönelik bir yöntem ve prosedür.Teknik dokümantasyonun bir parçası olarak PMCF, PMS planına ve CER'ye bağlanır ve bunları güncellemek için kullanılır.Ayrıca PMCF raporları için şablon olarak da kullanılabilir.

MDR Madde 10:İmalatçılar, piyasaya arz sonrası klinik PMCF takibi de dahil olmak üzere, Madde 61 ve Ek XIV'de yer alan gerekliliklere uygun olarak klinik değerlendirmeler yürütecektir.

MDR Madde 61: Temel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğun doğrulanması, klinik verilerin yanı sıra piyasaya arz sonrası gözetim PMS'sinden elde edilen verilere dayanmalıdır.Üreticiler plana göre klinik değerlendirmeler yapmalı ve yazılı dokümanlar oluşturmalıdır.

MDR Madde 54:Belirli Sınıf III ve IIb cihazlar için onaylanmış kuruluş bir klinik değerlendirme danışma süreci uygular:

Sınıf III implante edilebilir cihazlar

IIb İnsan vücudundan çıkarılan veya insan vücuduna potansiyel olarak tehlikeli bir şekilde uygulanan aktif cihazlar.

Aşağıdaki durumlar klinik değerlendirme konsültasyon sürecini gerektirmez:

1. MDR düzenlemelerine uygun olarak sertifikaları yenileyin;
2. Halihazırda piyasada bulunan ürünlerin aynı üretici tarafından değiştirilmesi.Bu değişiklik cihazın kar risk oranını etkilememektedir;
3. İlgili CS'ler mevcuttur ve onaylanmış kuruluş, CS'deki klinik değerlendirme bölümüne uygunluğu doğrulamıştır.