haberler

Hitec MedikalFDAeğitim – FDA düzenlemelerine giriş

Federal Yönetmelikler Kanunu (CFR)

CFR, federal hükümet kurumları ve departmanları tarafından Federal Kayıt'ta yayınlanan ve evrensel uygulanabilirlik ve yasal etkilere sahip genel ve kalıcı kuralların entegrasyonudur.

Toplamda 50 CFR makalesi (Başlık) bulunmaktadır; bunlardan bazıları federal düzenlemelerin çeşitli alanlarını temsil eden bölümlere (Altbaşlıklar) sahiptir;Her makalenin her biri ayrıca bölümlere ve kısımlara bölünebilen birkaç bölümü vardır..

21 CFR, 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800 numaralı bölümleri içeren 9 bölümden oluşan, gıda, ilaç ve tıbbi cihazlara yönelik bir yönetmeliktir. -1299 ve sonuna kadar 1300.

Bölüm 8'in 800-1299 maddeleri tıbbi cihazlara ilişkin düzenlemelerdir.

Örneğin, 21CFR Bölüm 820, kalite sistemi düzenlemeleri için bir inceleme gerekliliğidir.