haberler

Hitec MedikalFDAeğitim -FDA'larDtanımıMtıbbiDeahlaksızlıklar

FDA'larDtanımıMtıbbiDeahlaksızlıklar

Tıbbi cihazlar, bileşenler, parçalar veya aksesuarlar dahil olmak üzere aşağıdaki koşulları karşılayan aletler, cihazlar, aletler, makineler, aletler, yerleştirme tüpleri, in vitro reaktifler veya diğer ilgili öğeler anlamına gelir: resmi Ulusal Formüler ulusal reçete koleksiyonunda açıkça listelenenler veya Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi veya yukarıda bahsedilen ikisinin ekleri;Hayvan veya insan hastalıklarının veya diğer fiziksel durumların teşhisinde kullanılması amaçlanan;Veya hastalıkları tedavi etmek, hafifletmek veya tedavi etmek için kullanılır;Bir hayvanın veya insan vücudunun işlevini veya yapısını etkilemeyi amaçlayan, ancak birincil amacına ulaşmak için hayvan veya insan vücudundaki veya vücudundaki kimyasal reaksiyonlara dayanmayan ve birincil amacına ulaşmak için metabolizmaya güvenmeyen.

FDA'nın tıbbi cihaz sınıflandırması

Sınıf I Genel Kontrol

Sınıf II genel kontrol+özel kontrol

Pazarlama Öncesi Bildirim (PMN), 510 (K)

Sınıf III Genel Kontrol+Piyasa Öncesi Onayı

Pazarlama Öncesi Onayı (PMA)

Prensip, ürünleri risk düzeylerine göre sınıflandırmaktır..

FDA şu anda 16 özel uygulama alanına bölünmüş 1700'den fazla cihaz kategorisine sahiptir.