MDR kapsamında ürün sınıflandırması
Ürünün kullanım amacına göre dört risk seviyesine ayrılmıştır: I, IIa, IIb, III (Sınıf I Is, Im, Ir olarak alt bölümlere ayrılabilir), gerçek koşullara göre;bu üç kategori aynı zamanda CE sertifikası almadan önce üçüncü taraf sertifikasyonunu da gerektirir.halka arz.)
Sınıflandırma kurallarına dayalı terimler MDD döneminde 18 kuraldan 22 kurala ayarlandı
Ürünleri riske göre sınıflandırmak;Bir tıbbi cihazın birden fazla kurala tabi olması durumunda en üst düzey sınıflandırma kuralı kullanılır.
| Tgeçici kullanım | 60 dakikayı aşmayan beklenen normal sürekli kullanımı ifade eder |
| Skısa-terim kullanımı | 60 dakika ile 30 gün arasında beklenen normal kullanımı ifade eder. |
| Uzun-terim kullanımı | 30 günden fazla beklenen normal sürekli kullanımı ifade eder. |
| Bgövde deliği | Vücuttaki ve göz küresinin dış yüzeyindeki herhangi bir doğal açıklık veya stoma gibi herhangi bir kalıcı yapay açıklık. |
| Cerrahi İnvaziv Aletler | Ameliyat sırasında vücut açıklıklarındaki mukozalar da dahil olmak üzere vücuda yüzeyden nüfuz eden invaziv cihazlar |
| Rkullanılabilir cerrahi aletler | Herhangi bir aktif tıbbi cihaza bağlı olmayan ve uygun işlemden sonra tekrar kullanılabilen, kesme, delme, kesme, kazıma, yontma, sıkıştırma, daraltma, kesme veya benzeri yöntemlerle cerrahi kullanıma yönelik cihazı ifade eder. |
| Aktif tedavi ekipmanları | Hastalık, yaralanma veya sakatlığı tedavi etmek veya hafifletmek amacıyla biyolojik işlev veya yapıyı desteklemek, değiştirmek, değiştirmek veya eski haline getirmek için tek başına veya diğer cihazlarla kombinasyon halinde kullanılan herhangi bir aktif cihaz. |
| Teşhis ve test için aktif cihazlar | Fizyolojik bir bozukluğu, sağlık durumunu, hastalığı veya konjenital malformasyonu tespit etmek, teşhis etmek, tespit etmek veya tedavi etmek için kullanılan, tek başına veya diğer cihazlarla kombinasyon halinde kullanılan herhangi bir aktif cihazı ifade eder. |
| Cmerkezi dolaşım sistemi | Şunları ifade eder: pulmoner arter, çıkan aort, ark aort, arteriyel çatallanma ile inen aort, koroner arter, ortak karotid arter, dış karotid arter, iç karotid arter, serebral arter, brakiyosefalik gövde, kalp damarı, pulmoner ven, superior vena kava, alt vena kava. |
| Cmerkezi sinir sistemi | beyin, meninksler ve omuriliği ifade eder |
Kural 1 ila 4. Tüm invaziv olmayan cihazlar, aşağıdaki durumlar haricinde Sınıf I'e aittir:
Kan veya diğer vücut sıvılarının (kan torbaları hariç) saklanması için Sınıf IIa;
Sınıf IIa veya daha yüksek aktif cihazlarla bağlantılı olarak Sınıf IIa kullanın;
Kategori IIa/IIb, yara pansumanı kategorisi IIa/IIb vücut sıvılarının bileşimindeki değişiklik.
Kural 5. İnsan vücudunu istila eden tıbbi cihazlar
Geçici uygulama (diş kompresyon malzemeleri, muayene eldivenleri) Sınıf I;
Kısa süreli kullanım (kateterler, kontakt lensler) Sınıf IIa;
Uzun süreli kullanım (üretral stentler) Sınıf IIb.
Kural 6~8, cerrahi travma aletleri
Yeniden kullanılabilir cerrahi aletler (forseps, baltalar) Sınıf I;
Geçici veya kısa süreli kullanım (dikiş iğneleri, cerrahi eldivenler) Sınıf IIa;
Uzun süreli kullanım (psödoartroz, lens) Sınıf IIb;
Merkezi dolaşım sistemi veya merkezi sinir sistemi ile temas halinde olan cihazlar Sınıf III.
Kural 9. Sınıf IIa enerji veren veya değiştiren cihazlar (kasstimülatörler, elektrikli matkaplar, cilt fototerapi makineleri, işitme cihazları)
Potansiyel olarak tehlikeli bir şekilde çalışma (yüksek frekanslı elektrocerrahi, ultrasonik litotriptör, bebek inkübatörü) Sınıf IIb;
Tedavi amaçlı iyonlaştırıcı radyasyon emisyonu (siklotron, doğrusal hızlandırıcı) Sınıf IIb;
Vücuda yerleştirilebilir aktif cihazların (implante edilebilir defibrilatörler, implante edilebilir döngü kaydediciler) performansını kontrol etmek, tespit etmek veya doğrudan etkilemek için kullanılan tüm cihazlar Sınıf III.
Gönderim zamanı: 13 Aralık 2023