Hitec Medical MDR eğitimi - MDR Terimlerinin Tanımı (Bölüm 2)

Kullanım amacı

Üretici, etiketlerde, talimatlarda, tanıtım veya satış materyallerinde veya açıklamalarda sağlanan verilere dayanarak klinik değerlendirmede kullanımı belirler.

Etiket

Cihazın kendisinde veya çeşitli cihaz ambalajlarında veya çoklu cihaz ambalajlarında görünen basılı metin veya grafik bilgileri.

Talimat

Üretici tarafından cihaz kullanıcılarını ürünün kullanım amacı, doğru kullanımı ve alınacak önlemler konusunda bilgilendirmek amacıyla sağlanan bilgiler.

Risk

Tehlikelerin olasılık ve şiddetinin birleşimi.

 Olumsuz olay

Klinik araştırma bağlamında, araştırma cihazıyla, olumsuz tıbbi uygulamalarla, beklenmeyen hastalıklarla veya yaralanmalarla veya denekler, kullanıcılar veya diğerleri arasında anormal laboratuvar bulguları da dahil olmak üzere herhangi bir olumsuz klinik belirtiyle ilgili olup olmadığına bakılmaksızın.

 Saha güvenliği düzeltici eylemi

Üreticilerin teknik veya tıbbi nedenlerle aldığı düzeltici önlemler, pazardaki tedarikçilerden gelen cihazlarla ilgili ciddi olumsuz olay riskinin önlenmesini veya azaltılmasını amaçlamaktadır.