Hitec Medical MDR eğitimi – MDR Terimlerinin Tanımı

Tıbbi cihaz

İnsan vücudunda bir veya daha fazla spesifik tıbbi amaç için tek başına veya bir üretici tarafından kombinasyon halinde kullanılan herhangi bir alet, ekipman, cihaz, yazılım, implant, reaktif, malzeme veya diğer öğeyi ifade eder:

• Hastalıkların teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi;
• Yaralanmalar veya engellilik durumlarında teşhis, izleme, tedavi, yardım ve tazminat;
• Anatomik, fizyolojik veya patolojik süreç veya durumların incelenmesi, değiştirilmesi ve düzenlenmesi;
• Organlar, kan ve bağışlanan dokular da dahil olmak üzere insan vücudundan alınan örneklerin in vitro testleri yoluyla bilgi sağlamak;
• Faydası, farmakoloji, immünoloji veya metabolizma yoluyla değil, esas olarak fiziksel ve diğer yollarla elde edilir veya bu yöntemler dahil olsa da, yalnızca yardımcı bir rol oynarlar;
• Kontrol veya destek amaçlı cihazlar
• Aletleri temizlemek, dezenfekte etmek veya sterilize etmek için özel olarak kullanılır.

Aktif cihaz

İnsan vücuduna veya yer çekimine dayanmak dışında bir enerji kaynağı olarak çalışan, enerjinin yoğunluğunu değiştirerek veya enerjiyi dönüştürerek çalışan her türlü cihaz.Aktif cihazlar ile hastalar arasında enerji, madde veya diğer unsurların önemli bir değişiklik yapılmadan iletilmesi amacıyla kullanılan cihazlar aktif cihaz olarak kabul edilmeyecektir.

İnvaziv cihaz

İnsan vücuduna doğal kanallar veya yüzeyler yoluyla nüfuz eden herhangi bir cihaz.

Prosedür paketi

Belirli tıbbi amaçlar için birlikte paketlenen ve pazarlanan ürünlerin birleşimidir.

Üretici firma

Bir cihazı veya tasarlanan, üretilen veya tamamen yenilenen bir cihazı üreten veya tamamen yenileyen ve cihazı kendi adı veya ticari markası altında satan gerçek veya tüzel kişi.

Tamamen yenileniyor

Üreticinin tanımına göre, piyasaya sürülen veya kullanıma sunulan cihazların tamamen yenilenmesi veya kullanılmış cihazların bu yönetmeliğe uygun yeni cihazlar üretmek amacıyla kullanılması ve yenilenen cihazlara yeni bir kullanım ömrü kazandırılması anlamına gelir. 

Yetkili temsilcisi

Bu Yönetmeliğin imalatçıya yüklediği yükümlülüklere uygun olarak imalatçı adına tüm işlemleri yapmak üzere AB dışında yerleşik bir imalatçıdan yazılı yetki alan ve kabul eden, AB içinde tanımlanan herhangi bir gerçek veya tüzel kişi.

İthalatçı

Üçüncü ülkelerden gelen cihazları AB pazarına sunan, Avrupa Birliği içinde tanımlanan herhangi bir gerçek veya tüzel kişi.

Distribütörler

Üretici veya ithalatçı dışında tedarikçide yer alan her gerçek veya tüzel kişi, cihazı kullanıma alınıncaya kadar piyasaya arz edebilir.

Benzersiz Cihaz Tanımlaması (UDI)

Piyasadaki belirli cihazların net bir şekilde tanımlanmasına olanak tanıyan, uluslararası kabul görmüş cihaz tanımlama ve kodlama standartları aracılığıyla oluşturulan bir dizi sayısal veya alfanümerik karakter.