haberler

Hitec Medical MDR eğitimi – MDR kapsamında ürün sınıflandırması(Parça 2）

Kural 10. Teşhis ve test ekipmanı

Aydınlatma için kullanılan ekipmanlar (muayene lambaları, cerrahi mikroskoplar) Sınıf I；

Vücuttaki radyofarmasötiklerin görüntülenmesi (gamma kamera) veya önemli fizyolojik süreçlerin (elektrokardiyogram, beyin motoru, elektronik tansiyon ölçüm cihazı) doğrudan teşhisi veya tespiti için Sınıf IIa；

Tehlikeli durumlarda (ameliyat sırasında kan gazı analiz cihazları) veya iyonlaştırıcı radyasyon yayan durumlarda fizyolojik fonksiyonların izlenmesi için kullanılır ve teşhis veya tedavi için kullanılır (X-ışını teşhis makineleri,) Sınıf IIb.

Kural 11. Teşhis veya tedavi amaçlı karar verme bilgileri sağlamak için kullanılan yazılım Sınıf IIa

Kural 12. İlaçların veya diğer maddelerin insan vücuduna girişini ve çıkışını kontrol eden aktif cihazlar Sınıf IIa (aspiratörler, besleme pompaları)

Potansiyel olarak tehlikeli bir şekilde çalışmak gibi (narkotikler, vantilatörler, diyaliz makineleri) Sınıf IIb

Kural 13. Diğer tüm aktif tıbbi cihazlar Sınıf I'e aittir.

Örneğin: gözlem lambası, dişçi koltuğu, elektrikli tekerlekli sandalye, elektrikli yatak

SözelRules

Kural 14. Bileşen olarak yardımcı ilaçlar ve insan kanı ekstreleri içeren cihazlar Sınıf III

Örnek: Antibiyotikli kemik çimentosu, Antibiyotik içeren kök kanal tedavi malzemeleri, Antikoagülanlarla kaplı kateterler

Kural 15, aile planlaması ekipmanı

Doğum kontrolü veya cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşmasını önlemek için kullanılan tüm cihazlar (kontraseptifler) Sınıf IIb;

İmplante edilebilir veya uzun süreli invazif cihazlar (tüp ligasyonu cihazları) Sınıf III

Kural 16. Temizlenmiş veya sterilize edilmiş aletler

Yalnızca dezenfeksiyon veya dezenfeksiyon amacıyla kullanılan tüm ekipmanlar Sınıf IIa olarak sınıflandırılır.;

Hidratlı kontakt lenslerin dezenfeksiyonu, temizliği ve durulanması için özel olarak tasarlanmış tüm ekipmanlar Sınıf IIb olarak sınıflandırılmıştır..

Kural 17. X-ışını tanısal görüntülerinin kaydedilmesi için ekipman Sınıf IIa

Kural 18, insan veya hayvan kökenli dokulardan, hücrelerden veya türevlerinden üretilen ekipman, Sınıf III

Hayvan kaynaklı biyolojik kalp kapakçıkları, ksenograft pansumanları, kolajen dermal dolgu maddeleri gibi

Kural 19. Nanomateryalleri içeren veya içeren tüm cihazlar

Yüksek veya orta derecede dahili maruz kalma potansiyeli olan (bozunabilir kemik dolgulu nanomateryaller) Sınıf III;

Düşük iç maruz kalma potansiyeli sergileyen (nano kaplı kemik sabitleme vidaları) Sınıf IIb;

İç maruziyet açısından ihmal edilebilir potansiyel sergiler (diş dolgu malzemeleri, bozunmayan nanopolimerler) Sınıf IIa

Kural 20. İlaçların inhalasyon yoluyla uygulanmasına yönelik invazif cihazlar

Vücudun ağızlarını ilgilendiren tüm invaziv cihazlar (nikotin replasman tedavisi için inhalanlar) Sınıf IIa;

Etki şeklinin, uygulanan tıbbi ürünün ve yaşamı tehdit eden durumların tedavisine yönelik olanların etkinliği ve güvenliği üzerinde önemli bir etkisi olmadığı sürece Sınıf II b

Kural 21. Vücudun bir deliğinden sokulan veya cilde uygulanan maddelerden oluşan cihazlar

Bunlar veya metabolitleri midede veya alt gastrointestinal kanalda veya vücut sisteminde emilirse amaca ulaşılmıştır (sodyum aljinat, ksiloglukan) Sınıf III;

Deriye, burun boşluğuna ve farenks üzerindeki ağız boşluğuna ve bu boşluklarda amacına ulaşmak için uygulanır (burun ve boğaz spreyleri, Sınıf IIa);

Diğer tüm durumlarda (oral aktif kömür, hidratlı göz damlaları) Sınıf IIb

Kural 22. Entegre teşhis yeteneklerine sahip aktif tedavi ekipmanı

Cihazla hasta tedavisinde ana faktör olan entegre veya kombine teşhis fonksiyonlarına sahip aktif tedavi cihazları (otomatik kapalı devre insülin dağıtım sistemleri, otomatik harici defibrilatörler) (otomatik harici defibrilatörler) Sınıf III