Hitec Medical MDR eğitimi – MDR Kapsamındaki Teknik Dokümantasyon Gereksinimleri (Bölüm 1)
| Elementler | İçerik |
| Cihaz açıklaması, birlikte verilen yazılım ve aksesuarlar | Kullanım amacı ve hedef kullanıcılar da dahil olmak üzere ürünün genel tanımı;UDI;endikasyonlar ve kontrendikasyonlar;kullanım için talimatlar;Kullanıcı gereksinimleri;Ürün sınıflandırması;model listesi;Malzeme Açıklaması;ve performans göstergeleri. |
| Üretici tarafından sağlanan bilgiler | Ürünler ve ambalajları üzerindeki etiketler, kullanım talimatları.(Cihazın satılması amaçlanan Üye Devlet tarafından kabul edilebilir bir dil kullanın) |
| Tasarım ve üretim bilgileri | Cihazın tasarım aşamasını, üretim sürecini ve doğrulamasını, sürekli izlemeyi ve nihai ürün testini anlamak için eksiksiz bilgi ve spesifikasyonlar. Taşeronlar da dahil olmak üzere tasarım ve üretim faaliyetlerinin gerçekleştirileceği sahayı belirleyin. |
| Genel Güvenlik Performansı Gereksinimleri GSPR | Ek I'deki genel güvenlik ve performans gerekliliklerine ilişkin gösterim bilgileri;Gereksinimleri karşılamak için benimsenen çözümlerin gerekçelendirilmesi, doğrulanması ve doğrulanmasını içerir. |
| Risk-fayda analizi ve risk yönetimi | Risk fayda analizi ve risk yönetimi sonuçları Ek I'de yer almaktadır. |
| Ürün Doğrulama ve Doğrulama | Gerçekleştirilen tüm doğrulama ve validasyon testlerinin/çalışmalarının sonuçlarını ve kritik analizlerini içermelidir |
MDR kapsamında etiketleme gereksinimleri
Gönderim zamanı: 29 Aralık 2023